無菌制劑微生物挑戰(zhàn)法測試儀

簡要描述：無菌制劑微生物挑戰(zhàn)法測試儀的工作原理基于微生物侵入試驗(yàn)法，通常與模擬灌裝同時進(jìn)行。整個測試過程如同一場嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)實(shí)驗(yàn)，每一個步驟都環(huán)環(huán)相扣，容不得半點(diǎn)馬虎。

產(chǎn)品型號：
廠商性質(zhì)：生產(chǎn)廠家
更新時間：2025-09-02
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無菌制劑微生物挑戰(zhàn)法測試儀

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隨后，將經(jīng)過滅菌處理的容器密封面浸入到高濃度的菌液中，這是整個測試的核心步驟。此時，要使樣品容器內(nèi)的培養(yǎng)基充分接觸封口內(nèi)表面，同時樣品的頸部及封口的外表面也應(yīng)浸泡在菌懸液中。為了更真實(shí)地模擬產(chǎn)品在實(shí)際運(yùn)輸和使用過程中可能遇到的壓力變化，測試中會運(yùn)用真空或過壓的挑戰(zhàn)條件，比如對樣品施加一定的正壓或負(fù)壓。在這種壓力環(huán)境下，菌液更容易與包裝的密封面充分接觸，如果包裝存在密封性問題，微生物就有可能侵入到包裝內(nèi)部。

浸泡一定時間后，將樣品從菌液中取出，定期進(jìn)行培養(yǎng)。在培養(yǎng)過程中，需要為微生物提供適宜的生長環(huán)境，比如合適的溫度、濕度等條件。經(jīng)過一段時間的培養(yǎng)后，檢查包裝內(nèi)容物中是否有微生物生長。如果有微生物生長，那就說明微生物成功侵入了包裝內(nèi)部，從而證明包裝的密封系統(tǒng)存在完整性問題；反之，如果沒有微生物生長，則可以初步判定包裝的密封性能良好。

為了確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確性，還需要做陽性對照試驗(yàn)。陽性對照試驗(yàn)就像是一個 “標(biāo)準(zhǔn)參照"，通過它來確認(rèn)培養(yǎng)基的促生長能力是否正常。如果陽性對照試驗(yàn)中培養(yǎng)基能夠正常促進(jìn)微生物生長，而被測試樣品中沒有微生物生長，那么就可以更加確信被測試樣品的包裝密封性是可靠的。

無菌制劑微生物挑戰(zhàn)法測試儀